Pfizer’dan yapılan açıklamada, Pfizer/BioNTech Kovid-19 aşısının 16 yaş ve üzerine uygulanmak üzere FDA’nın tam onayı için BLA olarak bilinen “Biyolojik Lisans Başvurusu”nda bulundukları kaydedildi.
Pfizer’in Üst Yöneticisi Albert Bourla, ürettikleri aşının acil kullanım onayının verildiği 11 Aralık’tan bu yana büyük ilerleme kaydettiklerini ve 170 milyon doz aşıyı Amerikalıya ulaştırdıklarını belirterek, “FDA’dan aşının tam yasal onayını almayı dört gözle bekliyoruz.” sözünü kullandı.
Aşı üreticilerinin tam onay için FDA’ya tüm klinik bilgilerle birlikte aşının üretim süreçleri, tesis bilgileriyle aşının emniyetli ve dengeli bir formda üretilebileceğini gösteren evrakları sunması gerekiyor.
Talep edilen bilgi ve dokümanların sunulmasından sonra FDA’nın kıymetlendirme yapıp 6 ay içinde tam onay için karar vermesi bekleniyor.
Pfizer ile BioNTech’in geliştirdiği BNT162b2 ismindeki Kovid-19 aşısına, 11 Aralık 2020’de pandemi ile gayret için FDA tarafından “Acil kullanım onayı” verilmişti.
