Türkiye’nin ilaç araştırmaları konusunda saygın kuruluşlarından olan Ege Üniversitesi İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma Uygulama Merkezi (ARGEFAR), alanındaki yetkinliğini bir defa daha kanıtladı. Sıhhat Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu tarafından gerçekleştirilen kontrollerin akabinde ARGEFAR’ın hâlihazırda sahip olduğu “Biyoyararlanım- Biyoeşdeğerlik Merkezleri için Uygunluk Belgesi” yenilendi. Rektör Prof. Dr. Necdet Budak, Merkez Müdürü Doç. Dr. İskender İnce ve grubunu tebrik ederek muvaffakiyetlerinin devamını diledi.
ARGEFAR’ın ilaç araştırmaları alanında öncü bir ünite olduğunu söyleyen Rektör Prof. Dr. Necdet Budak, “ Merkezimiz uzun yıllardır ilaçla ilgili temel ve uygulamalı bilimler alanında araştırma geliştirme faaliyetlerini yürüterek bu alanda yapılan tıpkı mevzudaki birbirinden bağımsız araştırmaları bir ortaya getirip üretime yönelik tahliller üretiyor. İlaç endüstrinin ihtiyaç duyduğu her türlü temel ve klinik araştırmaları yaparak mevzuya ait ulusal mevzuat çerçevesinde gerek görülen hizmetleri sunuyor. Sıhhat Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu tarafından yapılan denetleme sonucunda ARGEFAR, Biyoyararlanım- Biyoeşdeğerlik Merkezleri için Uygunluk Dokümanını yenilemeye hak kazandı. Emeği geçen tüm çalışanlarımızı tebrik ediyorum” dedi.
“Eşdeğer ilaç tedavi masraflarını azaltıyor”
Günümüzde sıhhat harcamalarının ülkelerin bütçelerinde kıymetli yer tuttuğunu söyleyen Merkez Müdürü Doç. Dr. İskender İnce, “Başta gelişmekte olan ülkeler olmak üzere tüm devletler, daha ucuz ilaçları kullanmaya teşvik ediyorlar. Bu doğrultuda fikri mülkiyet haklarına ziyan vermeden aktif, inançlı ve daha uygun fiyatlı ilaçların ruhsatlandırılabilmesi için biyoeşdeğerlik çalışmalarının yapılması temeldir. Biyoeşdeğerliği kanıtlanmış muadil ilaçların sayılarının artması ve kullanılması tabiplere tedavide değişik ilaç seçme imkanı tanımasının yanında tedavi maliyetlerinde de azalma sağlıyor” dedi.
Sağlık Bakanlığı yönetmelikleri uyarınca yeni müstahzarlar için yapılan ruhsat müracaatlarında biyoeşdeğerliliğinin ispatlanması gerektiğini söyleyen Doç. Dr. İnce, “Bir ilacın molekülden başlayarak ruhsatlandırma kademesine kadar geçen tüm süreçleri birebir çatı altında gerçekleştirmek üzere 1993 yılında EÜ ARGEFAR kuruldu. İlaç klinik araştırmaları kapsamında biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarını gerçekleştirmek üzere merkez bünyesinde klinikler oluşturularak ‘İyi Klinik Uygulamaları’ (İKU) ve ‘İyi Laboratuvar Uygulamaları’ (ILU) onayı için Sıhhat Bakanlığı’na müracaat yapıldı. ARGEFAR, Sıhhat Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü kontrolü sonucunda faz çalışmaları dahil olmak üzere her tıp klinik çalışmayı yapabilmek için İKU ve İLU evraklarını birlikte alan birinci üniversite kuruluşu oldu. Bugüne kadar 69 adet Biyoyararlanım Biyoeşdeğerlik çalışmasının Klinik, Biyoanalitik, Kıymetlendirme ve Raporlandırma süreçlerinin tamamı ARGEFAR bünyesinde gerçekleştirildi. Yapılan kontroller sonucunda Biyoyararlanım- Biyoeşdeğerlik Merkezleri için Uygunluk Evrakımızı yeniledik. Özverili çalışmalarından ötürü tüm grubuma teşekkür ediyorum” dedi.
Kaynak: (BHA) – Beyaz Haber Ajansı
